Sistema de Gestión de Calidad de Halco
Halco se compromete a mantener y mejorar continuamente la calidad de nuestros métodos de producción y de los proyectos de conversión de gancho y bucle gestionados en nombre de nuestros clientes. Los requisitos específicos del cliente, los requisitos reglamentarios aplicables, el seguimiento y la medición, los procedimientos, la gestión de riesgos y la excelente documentación técnica son parte esencial de nuestro sistema de gestión de calidad.
Los procesos de calidad de Halco ya cumplían o superaban los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y, nos complace anunciar, ahora cumplen con los criterios de aceptación para obtener la certificación ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos . Halco no fabrica dispositivos médicos terminados, pero sí ofrece servicios de conversión personalizados de alta calidad para la fabricación de componentes de dispositivos médicos utilizando nuestros cierres de velcro y otros materiales flexibles. Esto demuestra que Halco cumplirá sistemáticamente con las expectativas de calidad de sus clientes, las normativas pertinentes y las especificaciones de los dispositivos médicos.
James Fussell, jefe de Calidad e Ingeniería de Halco, comenta:
“ Nuestra reciente acreditación ISO 13485 nos sitúa en una posición privilegiada como proveedor y transformador líder de cierres de velcro. Para nuestros clientes del sector médico, la capacidad de redactar procedimientos operativos estándar (POE) conforme a los requisitos de la norma 13485 nos permite no solo ofrecer un producto certificado, sino también implementar controles de proceso que sabemos que cumplen con las especificaciones del cliente y de la norma ISO. ”
¿Qué es ISO 13485 y cuáles son sus requisitos?
ISO 13485 2016 es un conjunto de requisitos y estándares para los fabricantes de dispositivos médicos y sus proveedores, en cualquier etapa del ciclo de vida, para demostrar que pueden cumplir consistentemente con los requisitos regulatorios relevantes y de los clientes.
ISO 13485 2016 tiene ocho secciones diferentes. Las primeras tres secciones, o “cláusulas”, son introductorias y las cinco últimas definen lo que se requiere.
- Cláusula 4. Esta sección cubre los requisitos generales de los sistemas de gestión de calidad (QMS) y los requisitos de documentación. En la sección del SGC, el principio básico es que la organización hace lo que dice que va a hacer desde una perspectiva de gestión de la calidad y que se adhiere a los principios de una buena organización de gestión de la calidad. En los requisitos de documentación, el elemento crítico es la creación de un “archivo de dispositivo médico”para cada dispositivo y un plan de control para la gestión y retención de ese archivo.
- Cláusulas 5-8. Estas secciones tratan los temas de responsabilidad de gestión, sistemas de gestión de recursos, los procesos de realización de productos que van desde la conceptualización hasta la implementación y, finalmente, cómo una organización realiza mediciones, análisis y mejoras.
¿Qué es un expediente de dispositivo médico?
La norma ISO 13485:2016 exige la creación de un archivo de dispositivo médico que almacene de forma exhaustiva toda la documentación relativa a cada dispositivo o familia de dispositivos médicos. Este archivo contiene toda la documentación que describe el diseño del producto , las especificaciones del producto, los procesos de fabricación y ensamblaje, el uso del dispositivo médico, el control y la medición de la calidad, el cumplimiento normativo y los estándares de calidad. Si procede, el archivo también incluirá registros y documentación relacionados con los servicios, el mantenimiento y la instalación. Finalmente, se elaborará un plan de control claro para controlar, proteger y conservar el archivo.
¿Cuál es la diferencia entre ISO 9001 e ISO 13485?
Las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 presentan muchas similitudes. Sin embargo, la norma 13485 se desarrolló a partir de la norma ISO 9001:2008. Existen diversas diferencias específicas del sector de dispositivos médicos. Muchos prevén que los requisitos de la norma 13485 se actualizarán para alinearse mejor con la norma ISO 9001:2016.
¿Cuál es el beneficio para los clientes médicos de Halco?
Halco ya es un proveedor certificado ISO de alta calidad y confiable para muchos fabricantes de dispositivos médicos. Con la certificación ISO 13485, los OEM de dispositivos médicos pueden confiar y comunicarse con confianza en que Halco fabrica y suministra componentes de fijación de gancho y bucle convertidos que cumplen con los requisitos reglamentarios y de calidad de ISO 13485 2016 y los requisitos de sus clientes.
¿Qué puede esperar del futuro de Halco?
Halco continúa invirtiendo en el desarrollo de productos y en la mejora de sus capacidades de troquelado para la fabricación de dispositivos médicos. Nuestra experiencia en segmentos como dispositivos portátiles , posicionamiento de pacientes, fabricación de batas y campos quirúrgicos, apnea del sueño y sistemas de fijación de tubos, con cierres reutilizables ideales para estas aplicaciones, es inigualable. Durante 2023, Halco prevé el lanzamiento de nuevos productos, incluyendo adhesivos especiales, y una importante inversión en equipos para mantenerse a la vanguardia del sector de los cierres de velcro.
Para obtener más información sobre los productos de Halco para la industria de dispositivos médicos, visítenos aquí . Halco también proporciona muestras para su evaluación en su diseño y se especializa en servicios de conversión de alto rendimiento para componentes de cierre de velcro.
¡Cuéntenos un poco más sobre su proyecto y solicite nuestro kit de muestra de gancho y bucle para dispositivos médicos!