Le système de gestion de la qualité de Halco
Halco s'engage à maintenir et à améliorer continuellement la qualité de nos méthodes de production et des projets de conversion à crochets et boucles gérés pour le compte de nos clients. Les exigences spécifiques du client, les exigences réglementaires applicables, la surveillance et la mesure, les procédures, la gestion des risques et une excellente documentation technique font tous partie intégrante de notre système de gestion de la qualité.
Les processus qualité de Halco satisfont ou dépassent déjà les exigences de la norme ISO 9001 2015 et, nous sommes heureux de vous annoncer : répondent désormais aux critères d'acceptation pour obtenir la certification ISO 13485 2016 pour la fabrication de dispositifs médicaux. Halco ne fabrique pas de dispositifs médicaux finis, mais nous fournissons services de conversion personnalisés de haute qualité pour la fabrication de composants de dispositifs médicaux à l'aide de nos attaches auto-agrippantes et d'autres matériaux flexibles. Cela prouve que Halco démontrera systématiquement sa conformité aux attentes de qualité des clients, aux réglementations pertinentes et aux spécifications des dispositifs médicaux.
James Fussell, responsable de la qualité et de l'ingénierie chez Halco, commente :
"Notre récente accréditation ISO13485 nous place dans une position unique en tant que fournisseur et transformateur leader de fermetures à crochets et à boucles. Pour nos clients médicaux, être en mesure de rédiger des SOP conformément aux exigences 13485 nous place dans une position de force non seulement pour fournir un produit certifié, mais également pour mettre en œuvre des contrôles de processus dont nous savons qu'ils répondent aux spécifications du client et de l'ISO."
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 et quelles sont ses exigences ?
La norme ISO 13485 2016 est un ensemble d'exigences et de normes destinées aux fabricants de dispositifs médicaux et à leurs fournisseurs, à n'importe quelle étape du cycle de vie, afin de montrer qu'ils peuvent systématiquement répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires pertinentes.
La norme ISO 13485 2016 comporte huit sections différentes. Les trois premières sections, ou « clauses » sont introductives et les cinq dernières définissent ce qui est requis.
- Article 4. Cette section couvre les exigences générales des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et les exigences en matière de documentation. Dans la section QMS, le principe de base est que l'organisation fait ce qu'elle dit qu'elle fera du point de vue de la gestion de la qualité et qu'elle adhère aux principes d'une bonne organisation de gestion de la qualité. Dans les exigences en matière de documentation, l’élément critique est la création d’un «dossier de dispositif médical" pour chaque appareil et un plan de contrôle pour la gestion et la conservation de ce fichier.
- Articles 5 à 8. Ces sections traitent des sujets de la responsabilité de gestion, des systèmes de gestion des ressources, des processus de réalisation de produits qui vont de la conceptualisation à la mise en œuvre et, enfin, de la manière dont une organisation effectue la mesure, l'analyse et l'amélioration.
Qu’est-ce qu’un dossier de dispositif médical ?
La norme ISO 13485 2016 exige la création d'un dossier de dispositif médical contenant l'ensemble des documents relatifs à chaque dispositif médical ou famille de dispositifs médicaux. Ce dossier contient tous les documents décrivant le dispositif. la conception des produits, les spécifications des produits, les procédés de fabrication et d'assemblage, l'utilisation des dispositifs médicaux, le suivi et la mesure de la qualité, la conformité réglementaire et les normes de qualité. Le cas échéant, le dossier contiendra également des enregistrements et des documents relatifs aux services, à la maintenance et à l'installation. Enfin, un plan de contrôle clair sera élaboré pour contrôler, protéger et conserver le dossier.
Quelle est la différence entre ISO 9001 et ISO 13485 ?
Les normes ISO 9001 2015 et ISO 13485 2016 présentent de nombreuses similitudes. La norme 13485 a cependant été élaborée sur la base de la norme ISO 9001 2008. une gamme de différences qui sont spécifiques au secteur des dispositifs médicaux. Beaucoup prévoient que les exigences de la norme 13485 seront mises à jour pour être davantage alignées sur la norme ISO 9001 2016.
Quel est l'avantage pour les clients médicaux de Halco ?
Halco est déjà un fournisseur fiable et de haute qualité certifié ISO pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux. Avec la certification ISO 13485, les équipementiers de dispositifs médicaux peuvent avoir confiance et communiquer en toute confiance sur le fait que Halco fabrique et fournit des composants de fixation à crochets et boucles convertis qui répondent aux exigences de qualité et réglementaires de la norme ISO 13485 2016 et aux exigences de leurs clients.
Que pouvez-vous attendre de Halco pour l’avenir ?
Halco continue d'investir dans le développement de produits et les capacités de découpe pour la fabrication de dispositifs médicaux. Notre expertise dans des segments tels que vestimentaires, le positionnement des patients, la fabrication de blouses et de champs, l'apnée du sommeil et la fixation des tubes avec des attaches refermables adaptées à ces applications sont sans égal. En 2023, Halco s'attend au lancement de nouveaux produits, notamment des adhésifs spéciaux, et à des investissements importants en équipements pour rester à l'avant-garde du secteur des fixations auto-agrippantes.
Pour plus d'informations sur les produits Halco destinés à l'industrie des dispositifs médicaux, visitez-nous ici. Halco fournit également des échantillons pour évaluation de votre conception et se spécialise dans les services de conversion haute performance pour les composants de fixation à crochets et boucles.
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