Le système de gestion de la qualité de Halco
Halco s'engage à maintenir et à améliorer continuellement la qualité de nos méthodes de production et des projets de conversion à crochets et boucles gérés pour le compte de nos clients. Les exigences spécifiques du client, les exigences réglementaires applicables, la surveillance et la mesure, les procédures, la gestion des risques et une excellente documentation technique font tous partie intégrante de notre système de gestion de la qualité.
Les processus qualité de Halco respectent déjà, voire dépassent, les exigences de la norme ISO 9001:2015 et, nous sommes heureux d'annoncer qu'ils répondent désormais aux critères d'acceptation pour l'obtention de la certification ISO 13485:2016 relative à la fabrication de dispositifs médicaux . Halco ne fabrique pas de dispositifs médicaux finis, mais propose des services de transformation sur mesure de haute qualité pour la fabrication de composants de dispositifs médicaux, utilisant nos fermetures auto-agrippantes et autres matériaux flexibles. Ceci témoigne de l'engagement constant de Halco à respecter les exigences de qualité de ses clients, les réglementations en vigueur et les spécifications des dispositifs médicaux.
James Fussell, responsable de la qualité et de l'ingénierie chez Halco, commente :
« Notre récente accréditation ISO 13485 nous place dans une position unique en tant que fournisseur et transformateur de premier plan de fermetures auto-agrippantes. Pour nos clients du secteur médical, la capacité de rédiger des procédures opérationnelles standard (SOP) conformes aux exigences de la norme 13485 nous permet non seulement de fournir un produit certifié, mais aussi de mettre en œuvre des contrôles de processus qui répondent aux spécifications des clients et aux normes ISO. »
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 et quelles sont ses exigences ?
La norme ISO 13485 2016 est un ensemble d'exigences et de normes destinées aux fabricants de dispositifs médicaux et à leurs fournisseurs, à n'importe quelle étape du cycle de vie, afin de montrer qu'ils peuvent systématiquement répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires pertinentes.
La norme ISO 13485 2016 comporte huit sections différentes. Les trois premières sections, ou « clauses » sont introductives et les cinq dernières définissent ce qui est requis.
- Article 4. Cette section couvre les exigences générales des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et les exigences en matière de documentation. Dans la section QMS, le principe de base est que l'organisation fait ce qu'elle dit qu'elle fera du point de vue de la gestion de la qualité et qu'elle adhère aux principes d'une bonne organisation de gestion de la qualité. Dans les exigences en matière de documentation, l’élément critique est la création d’un «dossier de dispositif médical" pour chaque appareil et un plan de contrôle pour la gestion et la conservation de ce fichier.
- Articles 5 à 8. Ces sections traitent des sujets de la responsabilité de gestion, des systèmes de gestion des ressources, des processus de réalisation de produits qui vont de la conceptualisation à la mise en œuvre et, enfin, de la manière dont une organisation effectue la mesure, l'analyse et l'amélioration.
Qu’est-ce qu’un dossier de dispositif médical ?
La norme ISO 13485:2016 exige la création d'un dossier de dispositif médical contenant l'ensemble des documents relatifs à chaque dispositif médical ou famille de dispositifs médicaux. Ce dossier inclut tous les documents décrivant la conception du produit , ses spécifications, les procédés de fabrication et d'assemblage, son utilisation, le contrôle et la mesure de sa qualité, sa conformité réglementaire et les normes de qualité. Le cas échéant, il contient également les enregistrements et la documentation relatifs aux services, à la maintenance et à l'installation. Enfin, un plan de contrôle clair est mis en place pour gérer, protéger et conserver ce dossier.
Quelle est la différence entre ISO 9001 et ISO 13485 ?
Les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 présentent de nombreuses similitudes. Cependant, la norme 13485 a été élaborée à partir de la norme ISO 9001:2008. Il existe un certain nombre de différences spécifiques au secteur des dispositifs médicaux. Nombreux sont ceux qui anticipent une mise à jour des exigences de la norme 13485 afin de mieux les aligner sur celles de la norme ISO 9001:2016.
Quel est l'avantage pour les clients médicaux de Halco ?
Halco est déjà un fournisseur fiable et de haute qualité certifié ISO pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux. Avec la certification ISO 13485, les équipementiers de dispositifs médicaux peuvent avoir confiance et communiquer en toute confiance sur le fait que Halco fabrique et fournit des composants de fixation à crochets et boucles convertis qui répondent aux exigences de qualité et réglementaires de la norme ISO 13485 2016 et aux exigences de leurs clients.
Que pouvez-vous attendre de Halco pour l’avenir ?
Halco continue d'investir dans le développement de produits et les capacités de découpe pour la fabrication de dispositifs médicaux. Notre expertise dans des secteurs tels que les dispositifs portables , le positionnement des patients, la fabrication de blouses et de champs opératoires, l'apnée du sommeil et la fixation de tubes, avec des systèmes de fermeture refermables adaptés à ces applications, est inégalée. En 2023, Halco prévoit le lancement de nouveaux produits, notamment des adhésifs spéciaux, et un investissement important dans des équipements afin de rester à la pointe de l'industrie des fermetures auto-agrippantes.
Pour plus d'informations sur les produits Halco destinés à l'industrie des dispositifs médicaux, rendez-vous ici . Halco propose également des échantillons pour évaluation dans le cadre de votre conception et se spécialise dans les services de transformation haute performance pour les systèmes de fixation auto-agrippants.
Parlez-nous un peu plus de votre projet et demandez notre kit d’échantillons de crochets et de boucles pour dispositifs médicaux !